医疗机构临床研究管理有新规

        本报讯（记者 吴倩）近日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》。《管理办法》共八章四十九条，确定了适用范围，坚持机构主责，明确了临床研究科学性审查、伦理审查、机构立结项、研究信息上传公开4项基本制度，将分类管理、禁止无意义重复研究、提高临床研究整体效能3个管理理念贯穿全文，确立了行政监督、技术监督相互协同的监管机制。

  《管理办法》明确，医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究是指医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。

  《管理办法》指出，医疗卫生机构开展临床研究是为了探索医学科学规律、积累医学知识，不得以临床研究为名开展超范围的临床诊疗或群体性疾病预防控制活动；临床研究过程中，医疗卫生机构及其研究者要充分尊重研究参与者的知情权与自主选择权；开展临床研究的医疗卫生机构应当设有临床研究管理委员会，并明确专门部门负责临床研究管理，应当明确临床研究管理人员，配备必要的条件保障；医疗卫生机构应当对临床研究给予必要的人力、财力和其他资源方面的支持，同时对临床研究实施全过程监管，定期组织开展核查。

  《管理办法》明确了干细胞临床研究、体细胞临床研究等的管理要求，同时明确中医临床研究的管理规范另行规定。《管理办法》自2024年10月1日起施行。